Studime vendimtare që hodhën themelet për përdorimin e testeve gjenomike në praktikën klinike të përditshme.
Të dhëna klinike
20+ vjet vlerësim klinik. 200 bashkëpunime kërkimore. Qindra publikime.
Fuqishëm të mbështetura nga kërkimi.
Dobia klinike e testeve të Agendia është konfirmuar vazhdimisht përmes rezultateve të studimeve klinike të gjera dhe partneriteteve shumëvjeçare akademike dhe biofarmaceutike.
Studimi NBRST (Neoadjuvant Breast Registry Symphony Trial)
Planifikimi i trajtimit para-operativ
Pregled
Studimi NBRST (NCT01479101) është dizajnuar për të treguar dobinë e testeve MammaPrint dhe BluePrint në planifikimin e trajtimit para-operativ (neoadjuvant). Të gjitha pacientet morën terapi endokrine neoadjuvante ose kimioterapi neoadjuvante dhe u ndoqën për 5 vjet për vlerësimin e shkallës së hershme të përgjigjes dhe rezultateve afatgjata.
Rezultati
Rezultatet treguan zbatueshmëri të gjerë të testeve MammaPrint dhe BluePrint në kontekstin para-operativ. Të dy testet parashikuan me saktësi gjasat për përgjigje patologjike të plotë (pCR) ndaj terapisë neoadjuvante. BluePrint riklasifikoi vazhdimisht pacientet nga nëntipi patologjik në një nëntip tjetër molekular. Me ndjekje më të gjatë, NBRST tregoi që MammaPrint dhe BluePrint stratifikojnë pacientet në nëngrupe me rezultate dukshëm të ndryshme.
23%
Në 23% të rasteve tumoret u riklasifikuan nga nëntipi klinik në një nëntip tjetër molekular.
34%
Tumoret patologjikisht ER+ BluePrint Basal-Type patën shkallë pCR prej 34% ndaj kimioterapisë neoadjuvante (krahasuar me 6% tek BluePrint Luminal B-Type).
52%
Pacientet Luminal A-Type janë kandidate të shkëlqyera për terapi endokrine neoadjuvante — patën shkallë përgjigjeje objektive prej 52%.
MINDACT ishte një studim klinik i pavarur, prospektiv, i randomizuar, Faza III, i sponsorizuar nga Organizata Evropiane për Kërkimin dhe Trajtimin e Kancerit (EORTC-10041/BIG3-04). Synimi ishte të përcaktohej nëse MammaPrint mund të përdorej për de-eskalim të sigurt të kimioterapisë tek pacientet klinikisht me risk të lartë me kancer të hershëm të gjirit, pa ndikuar negativisht në rezultate.
Rezultati
Të dhënat fillestare u publikuan në New England Journal of Medicine në 2016 dhe treguan që pacientet klinikisht me risk të lartë, por MammaPrint Low Risk, mund të shmangin kimioterapinë pa ndikim negativ në rezultate. Të dhënat afatgjata me ndjekje mesatare rreth 9 vjet u prezantuan në ASCO 2020 dhe konfirmuan e zgjeruan gjetjet e 2016.
46%
Pothuajse 50% e pacienteve që ndryshe do të merrnin kimioterapi adjuvante e shmangën atë trajtim, pa ndikim në rezultate.
95%
95% e pacienteve klinikisht me risk të lartë me deri 3 nyje limfatike pozitive, që ishin MammaPrint Low Risk, ishin pa metastaza të largëta në 5 vjet pa kimioterapi.
90%
Gratë klinikisht me risk të lartë mbi 50 vjeç me rezultat MammaPrint Low Risk mund të zgjedhin trajtim më pak agresiv — patën 90% DMFS në 8 vjet, me ose pa kimioterapi.
98%
Pacientet me rezultat UltraLow Risk kanë rezultate të shkëlqyera pa kimioterapi apo terapi endokrine adjuvante — 98% DMFI në 8 vjet.
Identifikimi i kancerit të gjirit me risk UltraLow për relaps
Pregled
Synimi i studimit STO-3 ishte vlerësimi i efikasitetit të tamoksifenit si trajtim adjuvant për gratë postmenopauzale. Në publikimin e Esserman et al. në JAMA Oncology, MammaPrint u përdor për të analizuar mostra pacientesh me të dhëna 20-vjeçare ndjekjeje, për të përcaktuar nëse testi mund të përdoret për identifikimin e karcinomave jashtëzakonisht indolente që nuk kërkojnë terapi të plotë endokrine.
Rezultati
Analiza tregoi që MammaPrint mund të identifikojë me saktësi një nëngrup pacientesh me risk jashtëzakonisht të ulët për relaps 20 vjet pas diagnozës. Nuk kishte dallim statistikisht domethënës në rezultate midis pacienteve që nuk morën terapi endokrine dhe atyre që morën trajtim 2-vjeçar apo standard 5-vjeçar.
97%
Pacientet UltraLow Risk që morën 2 ose 5 vjet tamoksifen patën 97% mbijetesë specifike për kancerin e gjirit në 20 vjet.
94%
Pacientet UltraLow Risk që nuk morën tamoksifen patën 94% mbijetesë specifike për kancerin e gjirit në 20 vjet.
Studimi NSABP B-42 tregoi që pacientet ER+ kanë përmirësim të lehtë të mbijetesës pa sëmundje (DFS) me terapi të zgjatur letrozol; megjithatë, studimi nuk identifikoi karakteristika të pacienteve apo tumoreve që të dallonin kandidatet më të mira. Për këtë arsye, NSABP zhvilloi një studim translacional me disa teste gjenomike.
Rezultati
Analiza translacionale tregoi që MammaPrint mund të parashikojë me saktësi gjasat për përfitim nga terapia endokrine e zgjatur tek gratë me kancer të hershëm të gjirit. Pacientet Low Risk kanë rezultate dukshëm më të mira me 5 vjet shtesë terapi hormonale, ndërsa pacientet High dhe UltraLow Risk nuk përfitojnë nga terapia endokrine e zgjatur.
9,5%
Vetëm pacientet me rezultat MammaPrint Low Risk kanë përfitim statistikisht domethënës nga terapia endokrine e zgjatur — përmirësim i DFS-së prej 9,5% në 10 vjet.
MammaPrint dhe BluePrint ndikojnë në planifikimin e trajtimit
Pregled
Studimi IMPACt ishte një studim ndikimi në vendimmarrje, i dizajnuar për të vlerësuar se si mjekët përdorin rezultatet e testeve MammaPrint dhe BluePrint dhe nëse testet rrisin ose ulin sigurinë e mjekëve në planet e trajtimit.
Rezultati
Rezultatet treguan që rezultatet e testeve MammaPrint dhe BluePrint u përdorën vazhdimisht për planifikimin e trajtimit. Kur risku klinik dhe gjenomik ishin në mospërputhje, mjekët dhe pacientet më shpesh e përshtatnin vendimin e tyre me rezultatet gjenomike. Studimi tregoi gjithashtu që rezultatet e testeve MammaPrint dhe BluePrint rritën sigurinë e mjekëve në planet e trajtimit në shumicën e rasteve.
40%
Në 40% të rasteve BluePrint riklasifikoi tumoret nga nëntipi patologjik në një nëntip tjetër molekular.
60%
U vërejt një ulje prej 60% e përdorimit të kimioterapisë tek pacientet klinikisht me risk të lartë, por MammaPrint Low Risk.
72%
Në 72% të rasteve mjekët dhe pacientet e tyre patën siguri të shtuar në planet e trajtimit duke përdorur testet MammaPrint dhe BluePrint.
Regjistri më i madh prospektiv i kancerit të gjirit
Studimi FLEX është një studim aktiv prospektiv vëzhgues që lidh profilizimin e plotë gjenomik me të dhëna klinike për më shumë se 30.000 paciente me kancer të hershëm të gjirit. Për detaje mbi dizajnin, qendrat e përfshira dhe rezultatet aktuale, shihni faqen e studimeve aktuale.
