Aktuelne studije

Pregled

Velika prospektivna opservacijska studija raka dojke koja povezuje kompletno genomsko profiliranje, uključujući MammaPrint i BluePrint, sa potpunim kliničkim podacima. Cilj je prikupiti podatke za 30.000 pacijenata i pratiti ih više od 10 godina.

• U prvih 7 godina uključeno je preko 20.000 pacijenata na 102 lokacije u SAD-u, 3 u Kanadi te po jednoj u Grčkoj i Izraelu.
• 9.495 (47%) pacijenata ima 3 godine praćenja, a 4.047 (20%) ima 5 godina praćenja.
• Značajna zastupljenost različitih etničkih grupa: 1.892 Afroamerikanaca, 1.722 Latinoamerikanaca i 490 Azijsko-američko-pacifičkih pacijenata.
• Jedna od najvećih kohorti invazivnog lobularnog karcinoma (2.196 ILC i 649 miješanih ILC/duktalnih tumora).
• Do sada rezultirala sa 3 recenzirane publikacije i preko 53 kongresnih sažetaka (2018–2025).

Pregled

Faza III studija neoadjuvantnog durvalumaba u kombinaciji sa kemoterapijom u odnosu na samu kemoterapiju kod MammaPrint High 2 (MP2), HR+ / HER2− raka dojke u stadiju II–III.

• Sponzor: Nacionalni institut za rak (NCI), vođena od strane SWOG Cancer Research Network.
• Glavni istraživač: dr. Erin Cobain (University of Michigan).
• Biomarker: MammaPrint High Risk 2.

Primarni cilj

Poređenje preživljavanja bez događaja raka dojke između pacijenata randomiziranih na standardnu neoadjuvantnu kemoterapiju samostalno i onih koji istovremeno primaju durvalumab.

Pregled

Otvorena multicentrična dvokraka Faza II studija koja procjenjuje uticaj druge linije kemoterapije (kapecitabin) na preživljavanje kod pacijentica sa non-Luminal A, hormon receptor pozitivnim (HR+) metastatskim rakom dojke.

• Glavni istraživač: dr. Sonya Reid, Vanderbilt University / Ingram Cancer Center.
• Saradnici: Susan G. Komen Breast Cancer Foundation.
• Uključni kriterij: tumori klasificirani kao non-Luminal A pomoću BluePrint® i MammaPrint® testova.

Primarni cilj

Utvrditi uticaj rane kemoterapije (kapecitabin) u odnosu na endokrino zasnovan režim na antitumorski efekat kod pacijentica sa non-Luminal A HR+ metastatskim rakom dojke.

Pregled

I-SPY2 napušta tradicionalni format randomizirane studije i koristi „adaptivni“ model koji omogućava paralelno ispitivanje više terapija (do šest različitih agenasa). Novi agensi mogu ulaziti i izlaziti iz studije bez zaustavljanja uključivanja ili ponovnog podnošenja cijelog protokola.

• Postavlja novi standard efikasnosti u Fazi II kliničkih ispitivanja smanjenjem broja učesnika i vremena potrebnog za procjenu svakog eksperimentalnog agensa.
• Pionir „platform“ dizajna studija i značajan utjecaj na novu generaciju dizajna kliničkih ispitivanja u onkologiji.
• Podaci su predstavljeni na globalnim onkološkim kongresima i korišteni za prelazak novih terapija u Fazu III.

Pregled

Faza III studija koja procjenjuje da li poštedna operacija dojke uz endokrinu terapiju rezultira ne-inferiornom stopom invazivnog ili neinvazivnog ipsilateralnog recidiva tumora dojke (IBTR) u odnosu na poštednu operaciju sa radioterapijom i endokrinom terapijom.

• Sponzor: NRG Oncology.
• Saradnici: Nacionalni institut za rak (NCI).
• Uključni kriterij: MammaPrint Low Risk rezultat (uključujući Low i UltraLow).

Primarni cilj

Utvrditi da li je kod žena sa niskorizičnim, ranim, hormonski osjetljivim rakom dojke nakon lumpektomije samo hormonska terapija jednako efikasna kao standardna kombinacija radioterapije i hormonske terapije. Primarni ishod: vrijeme do invazivnog ili neinvazivnog IBTR-a na 5 godina.

Pregled

Jednokraka studija koja procjenjuje de-eskalaciju adjuvantne endokrine terapije kod žena sa HR+ HER2− rakom dojke i MammaPrint® UltraLow rizikom od metastaza. Cilj je pokazati da adjuvantna endokrina terapija ograničena na 2 godine inhibitora aromataze, umjesto standardnih 5 godina, može osigurati visoko preživljavanje bez metastatskog recidiva uz bolji kvalitet života.

• Sponzor: UNICANCER (Francuska).
• Uključuje pacijentice u do 50 francuskih centara.
• Uključni kriterij: postmenopauzalne žene sa HR+/HER2− invazivnim ranim rakom dojke i MammaPrint UltraLow rizikom.

Pregled

Real-World Data i dugoročno praćenje pre- i perimenopauzalnih pacijentica sa luminalnim ranim rakom dojke, srednjim do visokim kliničkim rizikom od recidiva i niskim genomskim rizikom mjerenim MammaPrint® testom, koje su liječene standardnom endokrinom terapijom uz supresiju funkcije jajnika (OFS) ili standardnom kemoterapijom nakon koje slijedi endokrina terapija.

• Sponzor: West German Study Group.
• Biomarker: MammaPrint Low Risk.
• Dizajn: multicentrična, neintervencijska, prospektivna studija.

Primarni cilj

Utvrditi optimalnu endokrinu terapiju za pre- i perimenopauzalne pacijentice, uticaj supresije jajnika na dugoročno preživljavanje i kvalitet života, prognostički značaj kliničkih i genomskih faktora te adherenciju terapiji.