Prelomne studije koje su postavile temelje za upotrebu genomskih testova u svakodnevnoj kliničkoj praksi.
Klinički podaci
20+ godina kliničke validacije. 200 istraživačkih saradnji. Stotine publikacija.
Snažno potkrijepljene istraživanjima.
Klinička korist Agendia testova iznova je potvrđena kroz rezultate opsežnih kliničkih studija te kroz dugogodišnja akademska i biofarmaceutska partnerstva.
NBRST studija (Neoadjuvant Breast Registry Symphony Trial)
Planiranje pre-operativnog liječenja
Pregled
NBRST studija (NCT01479101) dizajnirana je da pokaže korist MammaPrint i BluePrint testova u pre-operativnom (neoadjuvantnom) planiranju liječenja. Sve pacijentice primale su neoadjuvantnu endokrinu ili neoadjuvantnu kemoterapiju i praćene su 5 godina radi procjene rane odgovorne stope i dugoročnih ishoda.
Rezultati
Rezultati su pokazali široku primjenjivost MammaPrint i BluePrint testova u pre-operativnom okruženju. Oba testa precizno su predvidjela vjerovatnoću patološkog kompletnog odgovora (pCR) na neoadjuvantnu terapiju. BluePrint je dosljedno reklasificirao pacijentice iz patološkog u drugačiji molekularni podtip. Uz dugotrajnije praćenje, NBRST je pokazao da MammaPrint i BluePrint stratificiraju pacijentice u podgrupe sa značajno različitim ishodima.
23%
U 23% slučajeva tumori su reklasificirani iz kliničkog u drugačiji molekularni podtip.
34%
Patološki ER+ BluePrint Basal-Type tumori imali su stopu pCR od 34% na neoadjuvantnu kemoterapiju (u odnosu na 6% kod BluePrint Luminal B-Type).
52%
Luminal A-Type pacijentice odlične su kandidatkinje za neoadjuvantnu endokrinu terapiju — imale su stopu objektivnog odgovora od 52%.
MINDACT je bila nezavisna, prospektivna, randomizirana klinička studija Faze III koju je sponzorirala Evropska organizacija za istraživanje i liječenje raka (EORTC-10041/BIG3-04). Cilj je bio utvrditi da li se MammaPrint može koristiti za sigurnu de-eskalaciju kemoterapije kod klinički visokorizičnih pacijentica sa ranim rakom dojke, bez negativnog uticaja na ishode.
Rezultati
Početni podaci objavljeni su u New England Journal of Medicine 2016. i pokazali su da klinički visokorizične, MammaPrint Low Risk pacijentice mogu izbjeći kemoterapiju bez negativnog uticaja na ishode. Dugoročni podaci sa medijanom praćenja oko 9 godina predstavljeni su na ASCO 2020 i potvrdili i proširili nalaze iz 2016.
46%
Skoro 50% pacijentica koje bi inače primile adjuvantnu kemoterapiju bilo je pošteđeno tog liječenja, bez uticaja na ishode.
95%
95% klinički visokorizičnih pacijentica sa do 3 pozitivna limfna čvora, koje su bile MammaPrint Low Risk, bile su bez udaljenih metastaza na 5 godina bez kemoterapije.
90%
Klinički visokorizične žene starije od 50 godina sa MammaPrint Low Risk rezultatom mogu birati manje agresivno liječenje — imale su 90% DMFS na 8 godina, sa ili bez kemoterapije.
98%
Pacijentice sa UltraLow Risk rezultatom imaju izvrsne ishode bez adjuvantne kemoterapije ili endokrine terapije — 98% DMFI na 8 godina.
Identifikacija raka dojke sa UltraLow rizikom od recidiva
Pregled
Cilj STO-3 studije bio je procijeniti efikasnost tamoksifena kao adjuvantnog liječenja postmenopauzalnih žena. U publikaciji Esserman i sar. u JAMA Oncology, MammaPrint je korišten za analizu uzoraka pacijentica sa 20-godišnjim podacima praćenja kako bi se utvrdilo može li se test koristiti za identifikaciju izuzetno indolentnih karcinoma koji ne zahtijevaju punu endokrinu terapiju.
Rezultati
Analiza je pokazala da MammaPrint može precizno identifikovati podgrupu pacijentica sa iznimno niskim rizikom recidiva 20 godina nakon dijagnoze. Nije bilo statistički značajne razlike u ishodima između pacijentica koje nisu primile endokrinu terapiju i onih koje su primile 2-godišnji ili standardni 5-godišnji tretman.
97%
UltraLow Risk pacijentice koje su primile 2 ili 5 godina tamoksifena imale su 97% 20-godišnje preživljavanje specifično za rak dojke.
94%
UltraLow Risk pacijentice koje nisu primile tamoksifen imale su 94% 20-godišnje preživljavanje specifično za rak dojke.
NSABP B-42 studija pokazala je da ER+ pacijentice imaju blago poboljšanje preživljavanja bez bolesti (DFS) uz produženu terapiju letrozolom; međutim, studija nije identifikovala karakteristike pacijentica ili tumora koje bi izdvojile najbolje kandidatkinje. Zbog toga je NSABP proveo translacionu studiju sa nekoliko genomskih testova.
Rezultati
Translaciona analiza pokazala je da MammaPrint može precizno predvidjeti vjerovatnoću koristi od produžene endokrine terapije kod žena sa ranim rakom dojke. Low Risk pacijentice imaju značajno bolje ishode uz dodatnih 5 godina hormonske terapije, dok High i UltraLow Risk pacijentice nemaju koristi od produžene endokrine terapije.
9,5%
Samo pacijentice sa MammaPrint Low Risk rezultatom imaju statistički značajnu korist od produžene endokrine terapije — poboljšanje DFS-a od 9,5% na 10 godina.
MammaPrint i BluePrint utiču na planiranje liječenja
Pregled
IMPACt studija bila je studija uticaja na odlučivanje, dizajnirana da procijeni kako liječnici koriste rezultate MammaPrint i BluePrint testova i da li testovi povećavaju ili smanjuju sigurnost liječnika u planove liječenja.
Rezultati
Rezultati su pokazali da su rezultati MammaPrint i BluePrint testova dosljedno korišteni za planiranje liječenja. Kada su klinički i genomski rizik bili u nesaglasnosti, liječnici i pacijentice češće su svoje odluke usklađivali sa genomskim rezultatima. Studija je također pokazala da rezultati MammaPrint i BluePrint testova povećavaju sigurnost liječnika u planove liječenja u većini slučajeva.
40%
U 40% slučajeva BluePrint je reklasificirao tumore iz patološkog u drugačiji molekularni podtip.
60%
Zabilježeno je 60% smanjenje upotrebe kemoterapije kod klinički visokorizičnih, MammaPrint Low Risk pacijentica.
72%
U 72% slučajeva liječnici i njihove pacijentice imali su povećanu sigurnost u planove liječenja korištenjem MammaPrint i BluePrint testova.
FLEX studija je aktivna prospektivna opservacijska studija koja povezuje kompletno genomsko profiliranje sa kliničkim podacima za više od 30.000 pacijentica sa ranim rakom dojke. Detalje o dizajnu, uključenim lokacijama i trenutnim rezultatima pogledajte na stranici aktuelnih studija.
