Kliničke novosti 2026: MammaPrint® High 1/High 2 i BluePrint® podtipovi u izboru sistemske terapije ranog raka dojke

Metodologija

Podaci potiču iz prospektivnog opservacijskog registra FLEX (NCT03053193). Ova analiza obuhvata pacijentice sa stadijem I–III, HR+/HER2− bolešću, MammaPrint High-Risk rezultatom i BluePrint Luminal B podtipom, koje su primile adjuvantni AC-T (antraciklin + taksan) ili TC (taksan + ciklofosfamid).

Za balansiranje grupa korišteno je ponderisanje inverznom vjerovatnoćom terapije (IPTW) po dobi, menopauzalnom statusu, rasi, veličini tumora, nodalnom statusu i gradusu. Primarni ishod bio je trogodišnji IDFS definisan prema STEEP 2.0 kriterijima.

Interpretacija nalaza

Rezultat sugeriše da High 2 Luminal B može identifikovati podgrupu s klinički značajnom diferencijalnom povezanošću s režimom koji sadrži antraciklin. Signal je potkrijepljen značajnom interakcijom terapije i MammaPrint kategorije, što je metodološki relevantnije od pukog poređenja unutar podgrupe.

Nalaz u High 1 grupi ne znači da se hemoterapija može izostaviti. On znači samo da u ovoj studiji nije izmjerena diferencijalna korist AC-T režima u odnosu na TC režim kod pacijentica kod kojih je hemoterapija ionako bila indicirana.

Rezultati se ne prenose automatski na:

• BluePrint Basal-Type ili HER2-Type bolest,
• metastatsku bolest,
• neoadjuvantni pristup,
• MammaPrint Low i UltraLow kategorije,
• režime izvan onih obuhvaćenih analizom.

Također, jedna nerandomizirana analiza ne opravdava jak jezik „predikcije“. Prikladnije je govoriti o diferencijalnoj povezanosti koja zahtijeva prospektivnu potvrdu.

Kontekst smjernica

Agendia je u januaru 2026. saopštila da NCCN Breast Cancer smjernice v1.2026 prepoznaju kombinaciju MammaPrint® i BluePrint® kao potencijalno korisnu u identifikaciji HR+/HER2− podskupine koja najvjerovatnije ima korist od hemoterapije zasnovane na antraciklinima. Ovo je prikaz sadržaja iz saopštenja proizvođača, a ne citat iz same smjernice; za obavezujuću formulaciju i uslove primjene potrebno je konsultovati aktuelnu verziju smjernice u originalu.

Ostali podaci iz 2026.

ESMO Breast 2026 (poster)

U kohorti od 4.349 T1a–c N0 slučajeva udio High 2 bio je 10 % ukupno i 5 % u HR+/HER2− podskupini. Trogodišnji RFS iznosio je 93 % za High 2 naspram 98 % za Low/UltraLow ukupno, odnosno 91 % naspram 98 % u HR+/HER2− podskupini. Podaci su prognostički i hipoteze-generišući.

ASBrS 2026 (poster)

Kod 451 pacijentice s BluePrint Basal-Type bolešću liječene neoadjuvantnom hemoterapijom, pCR je iznosio 46 %. U multivarijabilnoj analizi pCR je bio povezan s MammaPrint indeksom, dobi i primjenom platine, ali ne i sa samoprijavljenom rasom. Riječ je o kongresnim podacima, ne o pravilu za odabir terapije.

npj Breast Cancer (recenzirano)

U kohorti od 1.018 HR+/HER2− slučajeva (509 crnih i 509 propensity-matched bijelih pacijentica) prevalencija Basal-Type podtipa bila je 11,0 % naspram 4,8 % (P < 0,001). Trogodišnji RFS iznosio je 83,7 % za Basal, 93,7 % za Luminal B i 96,5 % za Luminal A (P < 0,0001). Poruka je da molekularni podtip, a ne rasa, nosi nezavisnu prognostičku informaciju — uz svijest o kontekstu pristupa dijagnostici i liječenju.

Švicarska HTA odluka

Od 1. jula 2026. multigensko ekspresijsko testiranje je trajno uvršteno u obavezno osiguranje u Švicarskoj. Ovo je isključivo napomena o pristupu i HTA kontekstu i ne predstavlja osnov za refundiranje u Bosni i Hercegovini.

Ograničenja

• Opservacijski, nerandomizirani dizajn s mogućom rezidualnom pristranošću zbog nemjerenih faktora.
• Medijan praćenja 3,2 godine — kratak za HR+/HER2− biologiju kasnih recidiva.
• Mali broj pacijentica u High 2 grupi (n = 153) i široki intervali pouzdanosti.
• Većina pacijentica liječena je prije odobrenja i rutinske primjene adjuvantnog abemacikliba, pa se rezultati ne prenose direktno na savremeni terapijski kontekst.
• Agendia je finansirala prikupljanje podataka; nezavisni istraživači učestvovali su u dizajnu, interpretaciji i pisanju rukopisa.

Praktični okvir za multidisciplinarni tim

1. Potvrditi histologiju, ER/PR/HER2 status, stadij, gradus, nodalni status i terapijski kontekst (adjuvantno naspram neoadjuvantno).
2. Utvrditi da li je multigenski test indiciran prema aktuelnoj smjernici i lokalnoj politici.
3. Tumačiti MammaPrint rizik i BluePrint podtip zajedno, nikada izolovano.
4. Ako je riječ o High 1/High 2 Luminal B bolesti i hemoterapija je već indicirana, razmotriti da li rezultat mijenja odnos koristi i rizika između AC-T i TC režima.
5. Uključiti kardiološki i hematološki rizik, dob, komorbiditete, prioritete pacijentice te ostale indicirane sistemske terapije.
6. Dokumentovati granice dokaza i zajednički donesenu odluku.