Studije

20+ godina kliničkog ispitivanja

200 istraživačkih saradnji

100 publikacija

Korisnost Agendia testova je dokazana kroz rezultate opsežnih kliničkih ispitivanja i dugogodišnjih akademskih i biofarmaceutskih partnerstava.

NBRST ispitivanje

Planiranje preoperativnog liječenja

Pregled

NBRST (NCT01479101) ispitivanje osmišljeno je kako bi se demonstrirala korisnost MammaPrint-a i BluePrint-a prije operacije. Svi bolesnici morali su biti podvrgnuti neoadjuvantnoj endokrinoj terapiji ili neoadjuvantnoj kemoterapiji i praćeni su 5 godina kako bi se dobili rezultati i dugoročniji ishodi.

Rezultati

Rezultati ispitivanja pokazali su širok spektar korisnosti MammaPrint-a i BluePrint-a prije operacije. MammaPrint i BluePrint su tačno predvidjeli vjerojatnoću pCR-a za neoadjuvantno liječenje. BluePrint je reklasificirao pacijente iz njihovog prvobitnog patološkog podtipa u drugi molekularni podtip. Uz dugotrajno praćenje NBRST je pokazao da MammaPrint i BluePrint klasificiraju pacijente u različite podskupine sa značajnim ishodima.

U 23% slučajeva, tumori su preklasifikovani iz prvobitnog kliničkog podtipa u drugi molekularni podtip.

Patološki ER+ BluePrint tumori bazalnog tipa imali su pCR stopu od 34% na neoadjuvantnu kemoterapiju (u poređenju sa 6% kod BluePrint Luminal B tipa).

Pacijenti Luminalnog A tipa su se pokazali kao odlični kandidati za neoadjuvantnu endokrinu terapiju – imali su 52% objektivnog odgovora u NBRST ispitivanju.

MINDACT ispitivanje

Planiranje adjuvantne kemoterapije

Pregled

MINDACT je bilo nezavisno, prospektivno, randomizirano kliničko ispitivanje faze III koje je sponzorirala Evropska organizacija za istraživanje i liječenje raka (EORTC-10041/BIG3-04). Cilj studije je bio utvrditi može li se MammaPrint test koristiti da se bezbjedno izbjegne kemoterapija kod klinički visokorizičnih pacijenata sa ranim stadijem raka dojke bez ugrožavanja njihovih ishoda.

Rezultati

Početni podaci objavljeni su u New England Journal of Medicine 2016. godine i pokazali su da klinički visokorizični pacijenti, a MammaPrint niskorizični mogu izbjeći kemoterapiju bez ugrožavanja ishoda liječenja. Također su predstavljeni dugoročni podaci, s medijanom praćenja od 9 godina, na ASCO 2020 potvrđujući i proširujući nalaze iz 2016.

Gotovo 50% pacijenata koji bi primili adjuvantnu kemoterapiju pošteđeno je tog tretmana bez ugrožavanja ishoda.

95% klinički visokorizičnih pacijenatica, sa do 3 pozitivna limfna čvora, koje su imale MammaPrint rezultat Niskog Rizika, nije imalo udaljenih metastaza nakon 5 godina bez kemoterapije.

Klinički visokorizične žene starije od 50 godina sa MammaPrint rezultatom Niskog Rizika mogu koristiti manje agresivne tretmane – Imale su 90% DMFS nakon 8 godina, sa ili bez kemoterapije.

Pacijenti sa Ultra Niskim Rizikom imaju odlične rezultate bez adjuvantne kemoterapije ili endokrine terapije – imali su 98% DMFI nakon 8 godina.

STO-3 ispitivanje

Pronalaženje karcinoma dojke sa Ultra Niskim Rizikom od recidiva

Pregled

Cilj STO-3 ispitivanja bio je da se procijeni efikasnost Tamoxifena kao adjuventne terapije za žene u postmenopauzi. U publikaciji Esserman et al u JAMA Oncology, MammaPrint je korišten za analizu uzoraka pacijenata sa podacima 20-godišnjeg praćenja, kako bi se utvrdilo može li se test koristiti za identifikaciju karcinoma s Ultra Niskim Rizikom koji ne zahtijevaju kompletnu endokrinu terapiju.

Rezultati

Ova analiza je pokazala da MammaPrint može precizno identificirati podgrupu pacijenata sa Ultra Niskim Rizikom od ponovnog pojavljivanja raka 20 godina nakon dijagnoze. Nije bilo statistički značajne razlike u ishodima između pacijenata koji nisu primali endokrinu terapiju i onih koji su primali endokrinu terapiju dvije i pet godina.

Pacijentice sa Ultra Niskim Rizikom koje su primale terapiju tamoxifena 2 ili 5 godina, imale su 97% stopu preživljavanja specifične za rak dojke nakon 20 godina.

Pacijenti sa Ultra Niskim Rizikom koji nisu primali terapiju tamoxifena imali su 94% stopu preživljavanja specifične za rak dojke nakon 20 godina.

NSABP B-42

Planiranje produžene endokrine terapije

Pregled

Ispitivanje NSABP B-42 pokazalo je da pacijenti sa ER+ karcinomom dojke imaju nešto bolje preživljavanju bez bolesti (eng. DFS) uz produženu terapiju Letrozolom; međutim, ispitivanje nije dalo nikakve podatke/informacije koje bi pomogle pri identifikovakaciji najboljih kandidata za produženi endokrini tretman. Kao rezultat toga, NSABP je izvršio istraživanje s nekoliko genomskih testova kako bi utvrdio može li neki predvidjeti korist od produžene endokrine terapije.

Nalazi

Istraživanje je pokazalo da MammaPrint može precizno predvidjeti korist od produžene endokrine terapije kod žena s ranim stadijumom raka dojke. Pacijenti s Niskim Rizikom imaju značajne rezultate uz dodatnih 5 godina hormonske terapije, dok pacijenti s Visokim i Ultra Niskim Rizikom nemaju koristi od produženog endokrinog liječenja.

Apsolutna korist od 10 godina DFS-a s produženom endokrinom terapijom (EET) u svim MammaPrint rizičnim grupama

Samo pacijenti sa MammaPrint Niskim Rizikom imaju statistički značajnu korist od produžene endokrine terapije – oni imaju 9,5% poboljšanje u preživljavanju bez bolesti nakon 10 godina nakon dijagnoze.

IMPACt ispitivanje

Kako MammaPrint i BluePrint utiču na planiranje liječenja

Pregled

IMPACt ispitivanje ima za cilj da procijeni kako su liječnici koristili rezultate MammaPrint-a i BluePrint-a, i da li će testovi povećati ili smanjiti sigurnost liječnika prilikom donošenja odluka o toku liječenja pacijentica.

Nalazi

Rezultati studije su pokazali da su rezultati MammaPrint-a i BluePrint-a dosljedno korišteni za planiranje liječenja. Kada su klinički rizik i genomski rizik bili neusaglašeni, liječnici i njihovi pacijenti češće su svoje odluke usklađivali s genomskim rezultatima. Važno je naglasiti da je studija također pokazala da rezultati MammaPrint i BluePrint testova, povećavaju sigurnost liječnika pri donošenju odluka o toku liječenja u većini slučajeva.

U 40% slučajeva, BluePrint je reklasifikovao tumore iz njihovog patološkog podtipa u drugi molekularni podtip.

Korištenje kemoterapije za klinički visokorizične, a MammaPrint niskorizične pacijentice se smanjilo za 60%.

Sigurnost liječnika, prilikom donošenja odluka o toku liječenja, se povećalo za 72% uz korištenje MammaPrint i BluePrint testova.